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專家建議對保健食品實施審評審批+備案綜合管理

來源:中國網     發布時間:2013-09-24

針對目前我國保健食品行業“監管頭緒多、監管難度大”的現狀,中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任張永建日前提出在保健食品的行政許可改革中探索“審評審批+備案”的綜合管理制度的建議。
  張永建指出,當前我政府對保健食品的監管主要包括二個方面,一是對產品的安全性進行監管,二是對保健食品的功能與功能聲稱進行管制。政府的這些工作中包含了大量的審評審批的內容,審批制度在保障保健食品行業健康有序發展的過程中起到了非常重要的作用,但隨著市場經濟體制的不斷完善和轉換政府職能改革的深化,以審評審批為核心的許可制度的弊端和問題也逐漸顯現出來,主要表現在:
  弱化了生產經營者是“第一責任人”的法律責任和法律義務,加大了政府的責任風險;政府有限的監管資源沒有實現有效科學的配置,“重審批、輕監管”成為一些政府部門管制工作中的一個普遍現象,即審評審批占用了大量的資源,而事中、事后的過程性監管和市場監管所配置的資源則相對薄弱。
  為此,張永建和他的研究團隊建議,在進一步的深化行政許可制度的改革中,應確立“科技支撐、控制風險、分類管理、 擇機實施”的原則,在保健食品的行政許可改革中探索“審評審批+備案”的綜合管理制度的建立。
  實行備案管理會不會導致放松監管?張永建強調,第一,備案制并不是放棄把關。備案過程實質上也是一個審查過程,對不符合法律規定、不符合技術標準要求的產品或申請,審查機關完全可以拒絕申請,做出不予備案裁定。

第二,備案不僅僅是企業產品上市,生產條件、生產過程、原料、廣告等等都需要向監管部門申請備案,是全過程的備案,也是一種全過程的監管。

第三,備案制更有利于厘清企業和政府的責任和義務。通過健立和完善備案制度,明確和清晰不同主體的法律責任和法律義務,政府不對企業承擔安全的“無限責任”,有利于企業“第一責任人”這一法律責任和義務落到實處。

第四,備案制有利于政府職能的轉變。實施和完善備案制,需要轉變管理觀念和創新管理方式,客觀上要求更多地采用事中管理和事后管理手段,這就需要全過程管理能力的不斷提升,推動對“重審批、輕監管”模式的改革。

實施備案管理制度也是有成功模式可以借鑒的。從世界范圍考察,美國、歐盟、我國臺灣等國家和地區,大都以備案制+企業責任+原料監管+市場監管的綜合管理模式。如美國自1938年頒布的《食品、藥品、化妝品法(FD&C)》后,陸續頒行了《美國營養標簽和教育法》(1990年)、《膳食補充劑健康和教育法案》(1994年)、《食品和藥品現代化法案》(1997年)、《食品安全現代化法案》(2011年)等相關系列法規,這些法規都體現并規范了這種管理模式。

張永建表示,備案制度不僅僅是涉及市場準入,而是對生產經營中與安全風險相關的關鍵環節和關鍵要素實施全過程備案,政府對備案中的這些關鍵環節和關鍵要素實施有效的監管。企業如實備案是“第一責任人”的法定責任和義務,政府則監管企業履行“第一責任人”責任和義務的情況,并對不真實的虛假備案和違反備案的行為嚴厲查處、依法嚴懲,絕不姑息。在建立備案管理制度中,將對廠商資質(包括國外廠家)、上市產品、保健食品廣告進行嚴格備案管理。

對廠商資質的備案管理中要強制規定預包裝的保健食品產品必須在有GMP認證的廠房生產,這是產品質量的最重要保障。因此產品必須標注生產廠家的真實可查的身份。一旦產品上標注的廠家信息不符合實際或GMP備案信息,可以要求直接面對消費者的銷售商承擔責任,處以警告、沒收、強制銷毀和??畹拇朧?。

上市產品信息的備案應包括品名、劑型、配方、營養成分表、聲稱、標簽設計和產品質量標準,在取得備案號以后方可在該產品標簽上使用“保健食品”的標志。

對于保健食品廣告備案的重點要求是“真實、客觀、誠實”,廣告不得夸大標簽上所標注的功效聲稱,不得產生歧意,更不允許虛假宣傳??梢鑰悸墻瓢蠖?ldquo;成分”,這樣在宣傳產品的同時也在普及保健知識,同時有利于整個行業。

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